إجراءات وقرارات استثنائية لهيئة الدواء المصرية لمكافحة جائحة فيروس كورونا.. تعرف عليها

تكثف هيئة الدواء المصرية، منذ صدور قرار الرئيس عبدالفتاح السيسي رقم 18 لعام 2020، بتأسيسها، كل جهودها لضبط سوق الدواء في مصر، للمساعدة في تنفيذ خطة مكافحة فيروس كورونا المستجد.

ترصد “بوابة الأهرام”، القرارات التي اتخذتها منذ تأسيسها، فيما يخص مكافحة فيروس كورونا المستجد، حيث اتخذت إجراءات استثنائية لدعم سوق الدواء المصري تماشياً مع الوضع الراهن، بالإضافة إلي دعم التصنيع المحلى لأجهزة التنفس الصناعي وفقاً للمعايير العالمية تنفيذا لتوجيهات الدولة.

كما تم تشكيل لجان علمية استثنائية لمتابعة وتقييم كل ما يجري في الأوساط العلمية محليا وعالميا والاطلاع على كافة التحديثات العلمية والطبية في التجارب السريرية الجارية، فيما يخص فيروس كورونا المستجد، وتقييم كافة المستحضرات التي قد يثبت فاعليتها في مجابهة عدوى الإصابة بفيروس كورونا المستجد Covid ـ19، مع وضع خطة استباقية لتسهيل إجراءات تسجيل المستحضرات التي قد يثبت دورها في الوقاية أو العلاج من فيروس كورونا المستجد.

وجاءت علي رأس هذه القرارات تسهيل إجراءات الإفراج الجمركي عن الأدوية والأجهزة والمستلزمات والبضائع الطبية وإتاحة المطهرات والمستلزمات الطبية الخاصة بالوقاية من فيروس كورونا المستجد، والإفراج عن الشحنات الواردة للأدوية والمستلزمات الطبية الخاصة بمواجهة الجائحة، حيث بلغت عدد إفراجات الخامات 1624 وما يقرب من 1200 إفراج عن مستحضرات تامة الصنع.

كما تم دعم شركات إنتاج المطهرات بتقديم حصص محددة من الكحول الايثيلى بسعر مخفض للمساعدة في توفير المطهرات للاستخدام الشخصي والعام، حيث تم إصدار موافقات لكحول 96% بكميات إجمالية تصل إلى 4200 طن لعدد 30 شركة.

واعتماد إجراءات استثنائية لسرعة إصدار إخطارات تسجيل المطهرات خلال يوم عمل واحد وتعديل إجراء دراسات الثبات الى فترة أسبوعين بدلا من 6 أشهر، بعد العرض على اللجان المختصة، وتم الإفراج عن التشغيلات تحت التسجيل بموجب مطابقة تحليلها من معامل الهيئة، مع استثناء مستحضرات المطهرات السائلة الحاصلة على موافقة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية FDA.

والإصدار الفوري للموافقات الخاصة لتصنيع وتداول كافة مستحضرات جيل الأيدي ومستلزمات التطهير الشخصي من الكحول والمواد المطهرة بنسبة كحول ايثيلى لا تقل عن 70%، مع حث الشركات للتقدم لتعديل نسبة مكون الكحول الايثيلى الأقل من 70% إلى النسبة المعتمدة كمطهر بنسبة 70% للشركات الراغبة في التصنيع حيث بلغت عدد المستحضرات المسجلة 105 مستحضرات لعدد 47 شركة تصنيع لدى الغير، وعدد 130 مستحضرا لعدد 31 مصنعا وعدد 7 مستحضرات مستوردة، بالإضافة إلى قبول تغيير بيان التركيب لعدد 13 مستحضرا لزيادة نسبة مكون الكحول من أقل من 70% إلي 70% وأكثر.

كما تم اعتماد لجان استثنائية لسرعة إعداد واعتماد الخطوط الاسترشادية الخاصة بتصنيع وتقييم أجهزة التنفس الصناعي محلية الصنع وفقاً للمعايير العالمية تنفيذا لتوجيهات الدولة للعمل على التصنيع المحلى للمستلزمات والأجهزة الطبية، والموافقة على تجديد المهل الخاصة بتسجيل وتسعير وإنتاج وتداول المستحضرات والمستلزمات الطبية التي تدخل في نطاق عمل الهيئة بشكل تلقائي ولأول مرة في تاريخ سوق الدواء حرصاً على مصالح الشركات وعدم الإضرار بها وتماشياً مع الوضع الراهن الذي تمر به البلاد.

وأيضا تم السماح بالإفراج الجمركي عن المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام المستوردة بصور المستندات المقدمة من المستوردين دون التقيد بشرط التوثيق من الغرف التجارية والسفارات المصرية في الخارج لحين انقضاء الأزمة الراهنة بالتنسيق مع وزارة المالية حرصاً على مصالح الشركات وعدم الإضرار بها وضماناً على توافر المستحضرات والمستلزمات الطبية والخامات الدوائية بالسوق المصري، والإفراج عن المستحضرات الصيدلية بعد إضافة أو تغيير مصادر المواد الخام الفعالة حرصاً على سرعة توافر المستحضرات اللازمة لتلبية احتياجات السوق المصري المتزايدة في ظل مجابهة العدوى الفيروسية بـCOVID-19.

واعتمدت الهيئة إجراءات استثنائية لسرعة إصدار الموافقات اللازمة لتغيير أو إضافة مصادر المواد الخام الفعالة وإصدار الموافقات الاستيرادية اللازمة لاستيراد الخامات الدوائية خلال ثلاثة أيام عمل على أن تكون تلك الموافقات صالحة للشحن الكلى والجزئي، والسماح بقبول شهادات الجودة الخاصة بمصانع المواد الخام الفعالة منتهية الصلاحية لمدة ستة أشهر، وكذا إعفاء الشركات من توثيق شهادات الجودة الخاصة بمصانع المواد الخام الفعالة وقبول العلاقات التعاقدية بين المصنع والمورد الأجنبي عبر البريد الإلكتروني دون التقيد بشرط تقديم أصل الخطاب ضماناً لإتاحة مصادر بديلة للمواد الخام المستخدمة في تصنيع المستحضرات الصيدلية ذات جودة وكفاءة عالية تماشياً مع الوضع الراهن الذي تمر به البلاد.

كما حذرت من كواشف فيروس الكورونا المستجد مجهولة المصدر، التي يتم تسويقها علي صفحات مواقع التواصل الاجتماعي، مؤكدة أن جميع الكواشف الطبية المستوردة الخاصة بالكشف عن فيروس كورونا المستجد يتم استيرادها لصالح الجهات الحكومية المختصة فقط وغير مصرح ببيع أو تداول تلك الكواشف بأي جهة أخرى.